nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA并购批准

旧金山nus三洋称其高血压外科手术药品Trokendi XR已获FDA最终准许。该药是每日摄入一次的新型缓释制剂特吡酯（Topiramate，先前专指SPN-538），将于未来数周后内上市，药店可售。特吡酯（Topiramate）是杜邦美国公司广为使用的高血压药品妥泰（Topamax）的等效仿三洋，而妥泰的药品专利管控已过期，迄今市场之中在售的特吡酯系列之中只有速释型药品，而且仅在高血压病的外科手术全过程之中充当辅助外科手术药品。

在准许函之中，FDA透露收尾该药所有提出申请档案的评议，即日起将推荐Trokendi XR用做外科手术各类高血压发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也必要。由于该药的外科手术社会性较为特殊，FDA在评议全过程之中提出批评赋予该药品市场独家销售的决策权。同时，FDA并没有要求额外的外科试验，并可不了Trokendi XR的部分耳鼻喉科研究要求，容许延迟提交耳鼻喉科药代凝聚态检验至2019年，外科检验至2025年。

对此，nus三洋CEO Jack Khattar透露，Trokendi XR的获批上市对美国公司本身、股东、以及高血压患者来说都是更有利好消息，nus三洋将之前服务高血压患者社会性。同时愿意患者都能上其现有的高血压药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang